开云中国kaiyun第一季度总收入达7.52亿美元，其中产品收入达7.47亿美元，同比增长82%
百悦泽®全球销售额达4.89亿美元，得益于在美国和欧洲的销售额分别同比增长153%和243%;随着近期获FDA批准第五项适应症，百悦泽®如今已成为同类药物中适应症最广泛的BTK抑制剂
快速推进血液学后期管线;sonrotoclax作为单药治疗以及与核心药物百悦泽®的联合疗法正在开发中; BTK CDAC的关键研究项目已启动
推进潜在差异化的实体瘤项目，包括针对重点癌症类型的ADC、降解剂平台和靶向疗法
百济神州有限公司(纳斯达克代码：BGNE;香港联交所代码：06160;上交所代码：688235)是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2024年第一季度财务业绩以及业务亮点。
“我们很高兴本季度公司再次展现出强劲的财务业绩表现。得益于全球收入的大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算，我们现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强。此外，在实现可持续盈利的过程中，我们的经营效率也在继续大幅提升。”百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示，“凭借百悦泽®我们巩固了公司在血液学领域的领先地位，并持续推进血液恶性肿瘤创新疗法管线。百悦泽®现已成为同类药物中适应症最广泛的BTK抑制剂。同时，百泽安®目前已在美国和欧洲获批上市，我们期待快速推进在实体瘤领域深厚的管线疗法，使其与我们在血液学的领先地位相匹配，继续巩固我们作为全球肿瘤治疗创新公司的声誉。”
*关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“非美国公认会计原则(GAAP)财务指标的使用”部分;关于每项非
2024年第一季度，百悦泽®在美国的销售额达3.51亿美元，同比增长153%，主要得益于该产品在初治(TN)慢性淋巴细胞白血病(CLL)中的市场份额有所提升，同时在复发或难治性(R/R)CLL新增患者中的市场份额也已领先于同类BTK抑制剂药物;2024年第一季度，百悦泽®在欧洲的销售额为6,700万美元，同比增长243%，主要得益于市场份额的不断扩大，以及在多地纳入医保，包括法国首次对百悦泽®的CLL、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤适应症进行报销。
基于3期ALPINE和3期ASCEND试验的数据，公布百悦泽®对比阿可替尼用于治疗R/R CLL的有效性的匹配调整间接比较结果，表明百悦泽®对比阿可替尼在无进展生存期和完全缓解(CR)方面具有优势，且有望带来总生存期改善。
获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，用于治疗既往经过至少二线系统治疗的R/R滤泡性淋巴瘤成人患者。
宣布获欧盟委员会批准用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症，包括一线及二线治疗。
一项新适应症上市许可申请(BLA)获FDA受理，用于胃或胃食管部结合部腺癌的一线治疗。
百泽安®用于不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC一线治疗的上市申请正在接受FDA审评，根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA)，FDA对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。但由于临床研究中心核查的时间安排可能出现延误，因此该项申请的潜在获批时间将可能会推迟。
持续推进入组工作，包括用于治疗R/R MCL和WM的潜在注册可用临床试验，以及联合百悦泽®用于治疗TN CLL的全球3期试验;目前已有超过850名患者入组。
启动扩展队列研究，用于治疗R/R MCL(潜在注册可用)和R/R CLL;目前已有220多名患者入组。
欧司珀利单抗(抗TIGIT抗体)用于PD-L1高表达NSCLC一线期临床试验完成末例受试者入组。
BGB-43395(CDK4抑制剂)：启动单药治疗的第四个剂量水平给药，该剂量处于有效剂量范围内，未观察到剂量限制性毒性;首个单药治疗剂量开始给药后，仅4个多月即启动与氟维司群的联合用药。
BG-68501(CDK2抑制剂)：在首次人体临床试验中启动单药治疗的第二个剂量水平给药，临床药代动力学符合预期，未观察到剂量限制性毒性。
BG-C9074(B7H4 ADC)：在全球首次人体临床试验 1 期研究中，在澳大利亚完成首例患者给药。
2024年，替雷利珠单抗与LBL-007(抗LAG-3抗体)和BGB-A445(抗OX40抗体)联合用药的多个队列将进行数据读出。
计划向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交泽尼达妥单抗用于二线治疗胆道癌的新药上市许可申请。
美国专利商标局(USPTO)批准了公司的申请，将对Pharmacyclics在专利侵权诉讼中指控公司所侵犯的专利进行授权后复审，并表示公司已证明该专利无效的可能性大于百分之五十;预计USPTO将在12个月内就该专利的有效性作出最终裁决。
发布《2023年负责任商业和可持续发展报告》，详细阐述公司为患者、企业和社会提供公平获益的努力。
位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的顶尖生物药生产和临床研发中心预计将于7月启用。
总收入：截至2024年3月31日止三个月内，总收入达7.52亿美元，2023年同期为4.48亿美元，主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额分别同比增长153%和243%。
产品收入：截至2024年3月31日止三个月内，产品收入为7.47亿美元，相比2023年同期4.10亿美元增长82%。产品收入增加的原因是公司自研产品百悦泽®和百泽安®的销售额增加。截至2024年3月31日止三个月内，美国是公司最大的市场，产品收入达3.51亿美元，去年同期为1.39亿美元。
毛利率：2024年第一季度毛利占全球产品收入的83%;相比较，去年同期为80%。毛利率增长主要是由于与产品组合中的其他产品相比，百悦泽®在全球销售中占比更高。
研发费用：2024年第一季度，GAAP和经调整研发费用均同比增长，主要是由于将临床前项目推进至临床、早期临床项目推进至后期发展阶段。2024年第一季度，与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款为3,500万美元，去年同期为零。
销售及管理(SG&A)费用：2024年第一季度，GAAP和经调整SG&A费用均同比增长，主要是由于对百悦泽®在全球商业化上市的持续投入，尤其是在美国和欧洲。2024年第一季度，SG&A费用占产品收入的57%;相比较，去年同期为80%。
经营亏损：2024年第一季度，GAAP经营亏损同比下降30%，经调整经营亏损同比下降47%。经营亏损下降的原因是随着我们在迈向可持续盈利的道路上取得重大进展，与收入大幅增长和费用控制相关的经营杠杆效益得到显著改善。
GAAP净亏损：在截至2024年3月31日止的季度中，GAAP净亏损与去年同期相比有所改善，主要因为产品收入增长和费用管理举措提升了经营杠杆效益。
在截至2024年3月31日止的季度中，每股普通股净亏损为0.19美元，每股美国存托股份(ADS)净亏损为2.41美元;去年同期每股普通股净亏损为0.26美元，每股ADS净亏损为3.34美元。
经营活动所用现金：在截至2024年3月31日止的季度中，经营活动所用现金为3.09亿美元，去年同期为5.64亿美元，主要由于经营杠杆效益的提升。
关于公司2024年第一季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2024年第一季度报告10-Q表格。